MES-MOM & EBR. ¿Qué condiciones debe reunir un sistema EBR?

¿CÓMO PUEDE UNA PLATAFORMA MES-MOM & EBR HACER FRENTE A LOS DESAFÍOS ACTUALES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA? ¿QUÉ VENTAJAS OFRECE?
 
Este artículo no está dedicado a describir las tareas que debe realizar un EBR, ni las exigencias de las normativas de la FDA y otros organismos, información que se encuentra disponible en numerosas publicaciones y webs de desarrolladores de software. Se centrará en cuál debe ser la estrategia que debe seguir una industria farmacéutica para la elección de una plataforma que le permita gestionar las operaciones de fabricación y EBR teniendo en cuenta la evolución actual hacia la completa digitalización de la fábrica.

Situación actual

Tradicionalmente las compañías farmacéuticas han usado papel para los registros batch de producción con el objetivo de cumplir con los estándares. En 1997 la FDA aprueba la 21 CRF Part 11 de aceptación de registros electrónicos, EBR1. A partir de esa fecha muchos fabricantes han digitalizado sus registros, en especial aquellos con procesos muy automatizados. Sin embargo, existen muchas industrias farmacéuticas, generalmente con procesos semiautomáticos o manuales, que todavía no han dado el paso hacia la digitalización para mantener la trazabilidad de los registros.
 
Garantizar que los registros batch cumplan los requerimientos de las normas es una tarea ardua y a la vez un reto. Esto es debido a que en la fabricación actual la complejidad de los productos y expectativas de calidad son cada vez más exigentes mientras que los tiempos de entrega y lotes de producción son cada vez más pequeños.
Interfaz de gestión de procesos batch en plataforma MES-MOM
Esto implica incremento del número de registros batch, cambios de productos más frecuentes, mantener la trazabilidad de batches que pueden prolongarse horas, días o incluso semanas y extendida a diferentes turnos, etc. Además, de estos factores deben sumarse otros dos más:
  1. Errores: El 10% de las entradas manuales incluyen errores, por ejemplo, errores de fechas y horas.
  2. Análisis de datos: Si los registros no están digitalizados, ¿Cómo se realiza un análisis de registros/variables para su validación o para la toma de decisiones de mejora?

¿Qué ofrece el mercado?

Actualmente en el mercado existen dos tipos de soluciones:

  1. Aplicaciones específicas de EBR.
  2. Aplicaciones MES-MOM2 con módulo EBR integrado en la plataforma.
Interfaces de usuario web HTML5 de plataforma MES-MOM

Ambas soluciones son perfectamente válidas para gestionar adecuadamente los registros y firmas, sin embargo, la plataforma MES-MOM & EBR presenta numerosas ventajas sobre las aplicaciones específicas. Además, las crecientes exigencias del mercado obligan a ambos sistemas a evolucionar hacia la digitalización completa de la fábrica, por tanto, sólo existen dos soluciones para satisfacer esa demanda:

  1. El EBR añade los módulos con funcionalidades MES-MOM.
  2. La plataforma MES-MOM añade un módulo de EBR.

¿Por qué es más probable que un sistema MES-MOM disponga de un módulo EBR que un EBR añada los módulos del primero? La respuesta se deduce fácilmente si consideramos todos los módulos que incluye una plataforma MES-MOM actual. Incorporar estos módulos a un sistema EBR es 10 veces superior al que se precisa para añadir un módulo EBR a una plataforma MES-MOM.

Una solución EBR-MES típica incluye:

  • Gestión de la productividad y KPI: Uno de los objetivos principales de la plata-forma es proporcionar inteligencia en tiempo real, precisa y accionable a los responsables de la toma de decisiones, para una mejora significativa de la productividad, al tiempo que aprovecha los activos, recursos e infraestructura existentes
  • Gestión de la calidad: Administración de todos los elementos esenciales de la calidad, tales como SOP, tareas, responsabilidad, rastreabilidad, seguimiento de auditoría y análisis. Con el SPC centrado operativamente, puede abordar la variabilidad del proceso y mejorar la capacidad.
  • Electronic Forms: Digitalización de formularios para permitir la eliminación del papel en el proceso de producción.•Gestión de materiales: Gestión de los materiales a través de la corriente de valor mediante el registro electrónico detallado de los trabajos, las transacciones de materiales, los números de lote, los movimientos, las ubicaciones y los puntos de consumo.
  • Weighing & Dispensing: Administración de las operaciones de pesaje y dispensación con cumplimiento normativo, combinando la gestión de materiales con las capacidades nativas para la integración con los sistemas y la automatización, proporcionando una solución efectiva para operaciones de pesaje tanto manuales como automáticas.
  • Administración de recetas y batch: Administración de recetas y lotes diseñadas para ejecutar operaciones batch, permitiendo hacer cumplir los SOP y las tareas, recetas, versiones, activos, materiales y mano de obra. Puede estar disponible una auditoría completa de transacciones electrónicas para cumplir con los requisitos de EBR más estrictos.
  • Regulatory compliance: Una instalación de TrakSYS puede certificarse como software GAMP, pudiendo cum-plir los diferentes requisitos de 21 CFR Part 11 de la FDA.
Funcionalidades de una plataforma MES-MOM

Que el EBR esté integrado en la plataforma de Ejecución de Fabricación y Gestión de Operaciones significa que el EBR se beneficia de poder ofrecer capacidades de administrar flujos de trabajo, personal, consumos, etc. Así, como mantenimiento de registros desde el inicio del proceso, creación de recetas, hasta la salida a almacén de distribución (Keep track in Real Time, Paperless manufacturing).

Traksys

La plataforma para la gestión y optimización de operaciones de producción.

Traksys

La plataforma para la gestión y optimización de operaciones de producción.
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¿Qué plataforma?

Como se deduce de lo anterior, el sistema MES-MOM ya incluye los módulos de control y gestión de fabricación haciendo que los módulos de Gestión de Recetas y EBR se beneficien de una completa información de los procesos en tiempo real por estar integrados en una misma plataforma. Finalmente, la tendencia del mercado sólo deja espacio para dos plataformas únicas interconectadas. Lo mismo que un ERP (transaccional) es una única plataforma con diferentes módulos (compras, ventas, producción, finanzas, etc.) que se encargan de gestionar el negocio, el sistema MES-MOM (tiempo real) está formado por diferentes módulos con diferentes funcionalidades integrados entre sí, constituyendo una única plataforma de fabricación integrada con el ERP. Así pues, el EBR no es sino otro módulo más del sistema MES-MOM que le permite disponer de toda la información de la planta en tiempo real. Como consecuencia de lo expuesto y basado en la experiencia de los autores implementando soluciones MES, podemos asegurar, que la mejor estrategia para la digitalización completa de la fábrica es instalar una plataforma MES-MOM que incluya los módulos de Gestión de Recetas y EBR.

Diseño del workflow en una configuración de EBR
Fig. 2. Ambientes separados: Desarrollo y Test del Runtime, y Producción

La plataforma MES-MOM elegida debe ser suficientemente potente y tecnológicamente avanzada para satisfacer la funcionalidad EBR, cumpliendo la 21 CFR Part 11 Compliance y con despliegue dentro de GAMP 5 Category 3 and 4 o GAMP 5 Category 5. Finalmente, la implantación debe realizarse en ambientes separados, es decir diferentes entornos: Desarrollo y Test del Runtime, y Producción. La propuesta de ASM, una empresa con una experiencia de más de 30 años implementando proyectos de gestión de operaciones, es TrakSYS; una plataforma unificada de gestión de las operaciones, con múltiples capacidades, totalmente integradas de forma nativa, que permiten crear soluciones EBR-MES específicas de forma estándar. La experiencia de más de 11 años implementando soluciones MES-MOM con TrakSYS ha permitido a ASM desarrollar soluciones en diversos grupos farmacéuticos y cosméticos en España, Italia, Francia, Suiza, EEUU y China.

Traksys

La plataforma para la gestión y optimización de operaciones de producción.

Traksys

La plataforma para la gestión y optimización de operaciones de producción.
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