FEDER
Situación actual
- Errores: El 10% de las entradas manuales incluyen errores, por ejemplo, errores de fechas y horas.
- Análisis de datos: Si los registros no están digitalizados, ¿Cómo se realiza un análisis de registros/variables para su validación o para la toma de decisiones de mejora?
¿Qué ofrece el mercado?
Actualmente en el mercado existen dos tipos de soluciones:
- Aplicaciones específicas de EBR.
- Aplicaciones MES-MOM2 con módulo EBR integrado en la plataforma.
Ambas soluciones son perfectamente válidas para gestionar adecuadamente los registros y firmas, sin embargo, la plataforma MES-MOM & EBR presenta numerosas ventajas sobre las aplicaciones específicas. Además, las crecientes exigencias del mercado obligan a ambos sistemas a evolucionar hacia la digitalización completa de la fábrica, por tanto, sólo existen dos soluciones para satisfacer esa demanda:
- El EBR añade los módulos con funcionalidades MES-MOM.
- La plataforma MES-MOM añade un módulo de EBR.
¿Por qué es más probable que un sistema MES-MOM disponga de un módulo EBR que un EBR añada los módulos del primero? La respuesta se deduce fácilmente si consideramos todos los módulos que incluye una plataforma MES-MOM actual. Incorporar estos módulos a un sistema EBR es 10 veces superior al que se precisa para añadir un módulo EBR a una plataforma MES-MOM.
Una solución EBR-MES típica incluye:
- Gestión de la productividad y KPI: Uno de los objetivos principales de la plata-forma es proporcionar inteligencia en tiempo real, precisa y accionable a los responsables de la toma de decisiones, para una mejora significativa de la productividad, al tiempo que aprovecha los activos, recursos e infraestructura existentes
- Gestión de la calidad: Administración de todos los elementos esenciales de la calidad, tales como SOP, tareas, responsabilidad, rastreabilidad, seguimiento de auditoría y análisis. Con el SPC centrado operativamente, puede abordar la variabilidad del proceso y mejorar la capacidad.
- Electronic Forms: Digitalización de formularios para permitir la eliminación del papel en el proceso de producción.•Gestión de materiales: Gestión de los materiales a través de la corriente de valor mediante el registro electrónico detallado de los trabajos, las transacciones de materiales, los números de lote, los movimientos, las ubicaciones y los puntos de consumo.
- Weighing & Dispensing: Administración de las operaciones de pesaje y dispensación con cumplimiento normativo, combinando la gestión de materiales con las capacidades nativas para la integración con los sistemas y la automatización, proporcionando una solución efectiva para operaciones de pesaje tanto manuales como automáticas.
- Administración de recetas y batch: Administración de recetas y lotes diseñadas para ejecutar operaciones batch, permitiendo hacer cumplir los SOP y las tareas, recetas, versiones, activos, materiales y mano de obra. Puede estar disponible una auditoría completa de transacciones electrónicas para cumplir con los requisitos de EBR más estrictos.
- Regulatory compliance: Una instalación de TrakSYS puede certificarse como software GAMP, pudiendo cum-plir los diferentes requisitos de 21 CFR Part 11 de la FDA.
Que el EBR esté integrado en la plataforma de Ejecución de Fabricación y Gestión de Operaciones significa que el EBR se beneficia de poder ofrecer capacidades de administrar flujos de trabajo, personal, consumos, etc. Así, como mantenimiento de registros desde el inicio del proceso, creación de recetas, hasta la salida a almacén de distribución (Keep track in Real Time, Paperless manufacturing).
Traksys
Traksys
¿Qué plataforma?
Como se deduce de lo anterior, el sistema MES-MOM ya incluye los módulos de control y gestión de fabricación haciendo que los módulos de Gestión de Recetas y EBR se beneficien de una completa información de los procesos en tiempo real por estar integrados en una misma plataforma. Finalmente, la tendencia del mercado sólo deja espacio para dos plataformas únicas interconectadas. Lo mismo que un ERP (transaccional) es una única plataforma con diferentes módulos (compras, ventas, producción, finanzas, etc.) que se encargan de gestionar el negocio, el sistema MES-MOM (tiempo real) está formado por diferentes módulos con diferentes funcionalidades integrados entre sí, constituyendo una única plataforma de fabricación integrada con el ERP. Así pues, el EBR no es sino otro módulo más del sistema MES-MOM que le permite disponer de toda la información de la planta en tiempo real. Como consecuencia de lo expuesto y basado en la experiencia de los autores implementando soluciones MES, podemos asegurar, que la mejor estrategia para la digitalización completa de la fábrica es instalar una plataforma MES-MOM que incluya los módulos de Gestión de Recetas y EBR.
La plataforma MES-MOM elegida debe ser suficientemente potente y tecnológicamente avanzada para satisfacer la funcionalidad EBR, cumpliendo la 21 CFR Part 11 Compliance y con despliegue dentro de GAMP 5 Category 3 and 4 o GAMP 5 Category 5. Finalmente, la implantación debe realizarse en ambientes separados, es decir diferentes entornos: Desarrollo y Test del Runtime, y Producción. La propuesta de ASM, una empresa con una experiencia de más de 30 años implementando proyectos de gestión de operaciones, es TrakSYS; una plataforma unificada de gestión de las operaciones, con múltiples capacidades, totalmente integradas de forma nativa, que permiten crear soluciones EBR-MES específicas de forma estándar. La experiencia de más de 11 años implementando soluciones MES-MOM con TrakSYS ha permitido a ASM desarrollar soluciones en diversos grupos farmacéuticos y cosméticos en España, Italia, Francia, Suiza, EEUU y China.
